潔凈廠房的設計與施工新版(潔凈廠房的設計與施工陳霖新)

本篇文章給大家談談潔凈廠房的設計與施工新版，以及潔凈廠房的設計與施工陳霖新對應的知識點，希望對各位有所幫助，不要忘了收藏本站喔。第六步，交叉施工，主要是自流坪施工，潔凈廠房一定要防止施工過程產生的二次污染。在現場施工中以GMP潔凈實驗室裝修第一工序為基準點潔凈廠房的設計與施工新版，第一工序為第二工序負責，同樣第二工序又檢查、監督第一工序，以此交替施工。驗證目的檢查并確認凈化車間是否符合醫療器械GMP要求及相關國家標準，空調凈化系統凈化能力能否符合設計要求，能否滿足生產工藝的要求。

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本文目錄一覽：

• 1、潔凈室施工建筑工程介紹？
• 2、醫藥潔凈廠房設計與工業潔凈廠房設計有哪些相同點?有哪些不同點?
• 3、潔凈室設計裝修的施工步驟具體是怎樣的？
• 4、新版潔凈車間10萬級凈化標準

潔凈室施工建筑工程介紹？

以下是中達咨詢給大家帶來的關于潔凈室施工的相關內容，以供參考。

潔凈室施工步驟：

第一步，風管材質要符合設計要求，對原材脫脂工序堅持全檢。

第二步，風管預制主要控制制作環境要符合，規定工藝是否符合設計。

第三步，安裝過程的封閉控制以及法蘭、緊固件要符合規范要求。

第四步，空調機組的試運轉要脫開風管系統，漏風量測試。

第五步，潔凈廠房壁板除檢查平整度、垂直度外，主要控制密封狀況，包括門窗的密封，水電氣孔洞密封，以及表面清潔要使用無脫落纖維織物搽拭。

第六步，交叉施工，主要是自流坪施工，潔凈廠房一定要防止施工過程產生的二次污染。自流坪地面施工，有對地坪打磨的工序，要使用自身帶吸塵裝置的打磨機。自流坪地面面層施工要掌握好時機，做早了交叉施工易造成損傷。尤其自地坪施工產生大量有害氣體，無法排出，這時建議封閉回風口利用空調新風正壓強制排氣，新風口要另加裝過濾器。

第七步，高效過濾器安裝。安裝前風管要先行吹掃，過濾器必須進行檢漏試驗，必要時全面檢驗，這是保證潔凈度的關鍵工序。安裝過程要符合規范要求。

第八步，潔凈室工程施工過程中人員流動、工器具搬移和操作人員著裝要實行嚴格管制。

第九步，潔凈廠房地面平整度要求較高，潔凈室地板施工也是一門非常有學問的工程。

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醫藥潔凈廠房設計與工業潔凈廠房設計有哪些相同點?有哪些不同點?

兩者的區別還是挺大的。

潔凈廠房設計過程當中如果想要得到好的潔凈效果，不僅要使用合理的空調凈化標準，并且還要在工藝和建筑方面符合使用需求，所以在設計的時候一定要合理，施工安裝的時候也要符合規范，使用潔凈室也要注意使用方法的準確性和進行有效的維護管理。

潔凈廠房工程當中會使用到氣流組織，這種組織跟普通的空調房是不一樣的，它的要求就是把干凈的空氣第一時間送到運行的地方，作用就在于減少和限制對加工物品的污染，所以在設計的過程當中一定不能把這些內容忽略掉，同時還要盡力的減少渦流，避免把工作區域以外的污染物帶入到工作區域當中。

工作區域的氣流要均勻，并且風速還要滿足衛生和生產工藝的要求，并且還要根據不同的潔凈度要求，選擇不同的回風和送風的方式。

4.設計送風潔凈度的時候要保證符合要求，同時還要注意凈化系統終端過濾器的性能和安裝，這類過濾器通常會用高效過濾器或者是亞高效過濾器，當環境污染比較嚴重或者是廠房當中具備很大的排風比例的話亦或者潔凈室特別重要的話，就要注意設備的安全系數了，并且還要選擇高一類的過濾器--安徽雙佳凈化工程有限公司是專業從事無塵領域的設計與施工，簡稱雙佳凈化。榮獲國家多種資質，歡迎咨詢官網：網頁鏈接

潔凈室設計裝修的施工步驟具體是怎樣的？

潔凈實驗室裝修設計安裝場地的的畫線→安裝結構→安裝墻板→安裝空調→安裝斜天花板→安裝填充墻→安裝天花→安裝電控設備→GMP潔凈實驗室內部裝飾→安裝自動門天花內空調風管、氣體管道、電線槽、線管等GMP潔凈實驗室裝修隱蔽工程安裝→天花吊頂安裝→墻面裝飾→地面地材鋪貼→門窗安裝→設備帶、插座等設備或配件安裝→清潔→各項測試→權威部門檢測→移交墻位放線→墻內管道安裝檢測→墻面施工→安裝沿地、沿頂龍骨→安裝豎向龍骨→固定各種洞口及門→安裝墻面板→水暖、設備等GMP潔凈實驗室裝修預留孔和下管線及音保溫材料填塞（隔聲、隔斷墻）→驗收墻內各組管線→連固定電氣→墻面裝飾→安裝踢腳線。

GMP潔凈實驗室施工程序

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?一切都按GMP潔凈實驗室裝修設計圖紙指導施工潔凈廠房的設計與施工新版，以規范標準管理號施工質量。潔凈廠房的設計與施工新版我們在整個施工過程中既是抓先進的生產工藝潔凈廠房的設計與施工新版，同時處理好每隔環節技術性的要求潔凈廠房的設計與施工新版，這樣整體施工時有著層次性。在現場施工中以GMP潔凈實驗室裝修第一工序為基準點潔凈廠房的設計與施工新版，第一工序為第二工序負責，同樣第二工序又檢查、監督第一工序，以此交替施工。

新版潔凈車間10萬級凈化標準

2018新版10萬級潔凈室凈化車間標準

一、10萬級凈化車間標準是：

塵粒最大允許數（每立方米）；

大或等于0.5微米的粒子數不得超過3500000個，大或等于5微米的粒子數不得超過20000個；

微生物最大允許數；

浮游菌數不得超過500個每立方米；

沉隆菌數不得超過10個每培養皿。

壓差：相同潔凈度等級的凈化車間壓差保持一致，對于不同潔凈等級的相鄰凈化車間之間壓差要≥5Pa，凈化車間與非凈化車間之間要≥10Pa。

二、從換氣次數角度上來說：

十萬級潔凈室要求每小時換氣18-25次，完全換氣后空氣凈化時間不超過40分鐘。

萬級潔凈室要求每小時換氣25-30次，完全換氣后空氣凈化時間不超過30分鐘。

千級潔凈室要求每小時換氣40-60次，完全換氣后空氣凈化時間不超過20分鐘。

三、《GB 50073-2013 潔凈廠房設計規范》10萬及凈化車間標準參考：

四、空氣潔凈度分級標準

空氣潔凈度分級標準： ISO14644-1 （國際標準）

空氣潔凈度分級標準： GB/T16292-1996 （中國標準）

英國 5295 標準潔凈室和空氣凈化裝置分級

各種國際潔凈度標準的比較

綜上以上標準（以上黃色部分字體），可以得出10萬級凈化車間對應的參數如下

五、10萬級凈化車間驗證標準案例參考

凈化車間概述

本公司凈化車間級別為十萬級，局部百級，位于公司生產區域一層，建筑面積為160平米，主要用途是生產Ⅲ類醫療器械產品硅膠眼科植入物、軟組織擴張器。根據我公司產品生產工藝與流程，凈化車間分為平板硫化間，擠出硫化間，烘箱間，浸漬硫化間、檢驗包裝間等。

驗證目的

檢查并確認凈化車間是否符合醫療器械GMP要求及相關國家標準，空調凈化系統凈化能力能否符合設計要求，能否滿足生產工藝的要求。資料和文件是否符合醫療器械GMP管理的要求。

驗證依據

3.1．《醫療器械生產企業質量管理規范》

3.2．YY0033《無菌醫療器具生產管理規范》

3.3．GB 50073《凈化車間設計規范》

3.4．GB 50457《醫藥工業凈化車間設計規范》

3.5．GB 50591《潔凈室施工及驗收規范》

3.6．GB/T 16292《醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法》

3.7．GB/T 16294《醫藥工業潔凈室（區）沉降菌的測試方法》

驗證所需文件及記錄

4.1．公司總平面環境布置圖

4.2．十萬級凈化車間平面圖

4.3．風管的平面圖

4.4．送、回風口的平面圖

4.5．排風管平面圖

4.6．空氣過濾器分布圖

4.7．燈具平面圖

4.8．空調機組使用說明書

4.9．凈化車間工程驗收報告

4.10．潔凈區環境監測記錄

4.11．第三方環境監測報告

4.12．潔凈車間管理制度

驗證方法和步驟

5.1．測試所需計量器具及設備

5.1.1．溫濕度表

5.1.2．熱球風速計

5.1.3．壓差表

5.1.4．塵埃粒子計數器

5.1.5．手提式不銹鋼壓力蒸汽滅菌器

5.1.6．恒溫培養箱

5.1.7．以上器具設配需功能完好，需檢定的應具有有效的檢定證書。

5.2．凈化車間的建筑裝飾的驗證

5.2.1．驗證要求

5.2.1.1．廠房結構要求

a）凈化車間的內墻表面是否平整，光滑，無顆粒脫落，能耐受清洗和消毒。交接處是采用圓弧裝飾。

b）凈化車間地面應平整、無裂縫、無缺陷、易清洗。

c）安全門的密封性，緊急時易于打開，安全通道應無障礙。

d）凈化車間的頂棚及進入潔凈區的管道，風口與墻壁或頂棚的部位應密封良好。凈化車間的門閉合時應完全密封，并向潔凈度高的方向開啟。

5.2.1.2．配電、照明設施要求

a）供電系統線路、配電柜、插座等電氣設備符合安裝要求。

b）供電線路采用暗敷鋪設。電氣管線管口，安裝于墻上的各種電氣設備與墻體接縫處應可靠密封。

c）照明燈具應外部造型簡單，不易積塵，便于擦拭。照明燈具采用吸頂安裝，燈具與頂棚接縫處應采用可靠密封措施。

5.2.1.3．給排水管道要求

a）給水排水管材應耐腐蝕，安裝連接方便。

b）水管線路檢漏合格

5.2.1.4．其他附屬設施

凈化車間入口處有防鼠設施；凈化車間與非潔凈區之間應安裝壓差計；配備人員的洗手、換鞋、消毒設施；不同房間之間有傳遞窗；安全門旁有手錘，潔凈間通道有應急照明燈。

5.2.2．驗證方法

凈化車間建設過程中，在施工現場對廠房的建筑裝飾進行驗證，工程的驗證結果應填寫相應的中間驗收單或設備開箱檢查記錄。廠房竣工后，應對廠房進行現場驗收并填寫竣工驗收單。

5.2.3．判定標準

在凈化車間施工過程中，中間工程通過驗收，方可進行下道工序的施工。凈化車間竣工驗收完成后，所有項目均符合驗證要求的內容，則廠房的建筑裝飾符合規定，通過驗證。

5.3．凈化空調系統的驗證

5.3.1．凈化空調系統概述

十萬級凈化車間采用全空氣風道式中央空調系統，風管材料采用鍍鋅薄鋼板，凈化空調系統風管采用聚乙烯保溫材料，防火等級為B2級，凈化車間外新風經初效，中效，高效空氣過濾器三級過濾后送入潔凈區內。高效過濾器設置在送風系統末端的送風口內。下側為回風口，回風口加裝初效過濾器，所有房間的回風經由回風管送回到空調機組。由于模壓硫化，擠出硫化，二次硫化生產工藝會產生微量塵埃和刺激性氣體，因此在擠出硫化間，平板硫化間，烘箱間加裝局部排風系統，末端為不銹鋼排風罩，由鍍鋅薄鋼板連接至排風機，風管內安裝有止回閥，防止室外氣流倒灌。

5.3.2．凈化空調系統安裝確認

5.3.2.1．設備安裝要求

5.3.2.2．空氣高效過濾器的安裝要求

根據送風系統圖和高效過濾器的設計安裝規定，通過對下列項目的檢查以確認空氣高效過濾器的安裝是否符合規范要求，檢查項目有：

a）安裝步驟：空調器拼裝結束→內部清洗→安裝初、中效過濾器→風機連續運行24小時后→安裝末端的高效過濾器。

b）按送風系統圖在規定的位置、安裝規定型號的過濾器。

c）每臺高效過濾器應有合格證。

d）濾器與送風管道之間應軟連接并安裝有調節閥。

e）濾器與天花板之間連接牢固、密封嚴密。

5.3.2.3．凈化空調系統安裝驗證方法

a）在各個部件和設備安裝前應進行檢查并填寫設備開箱檢查記錄，風管在安裝前應進行吹洗脫脂以保證風管的清潔。清洗完畢后應填寫管道系統吹洗（脫脂）記錄，送風、回風管道安裝完畢后，應采用200W燈光進行檢漏，驗證接口是否密封無漏氣。檢驗完畢后，應填寫風管漏風檢查記錄。

b）在凈化空調系統全部設備和部件安裝施工完畢后，應對凈化空調系統進行中間工程驗收，驗收包括：結構部分、通風部分和電氣部分。驗收完畢后填寫中間驗收單。

5.3.3．空調系統的運行確認

a）空調凈化機組的運行確認

空調機組及風管安裝完畢，經檢查確認符合要求后，按照操作說明開啟空調系統進行運行。檢查內容包括：電源自控系統：應啟動關閉正常、控制靈敏；送回風管道：連接符合規定，送風管道閥門調控正常。輸送風機：能正常運行、無異常振動；箱體：密封嚴密，不泄漏。檢查完畢后應填寫設備單機試運轉記錄。

b）凈化空氣輸送管道的運行確認

檢查內容：氣密性：不泄漏；終端風閥：可調節、關閉嚴密。檢查完畢后應填寫：凈化空調系統聯合試運轉記錄

c）空調系統的調試

待空調系統運行穩定后，應對空調系統進行調試，調試結果應符合下列要求。

d）將調試結果進行記錄

相應的記錄為：環境監測記錄—溫、濕度（編號：JL-6.4-01a）；環境監測記錄-換氣次數（編號：JL-6.4-01b ）；環境監測記錄-靜壓差（編號：JL-6.4-01d）；環境監測記錄-塵埃數(編號:JL-6.4-01e)

5.3.4．空調系統的性能確認

a）在空調凈化系統正常工作的情況下，進行凈化車間靜態各項指標的測定，以確認凈化車間環境是否符合要求。

b）凈化空調系統的性能確認時間為一個月,每個工作日進行靜態測試,各檢測項目的頻次按照YY0033《無菌醫療器具生產管理規范》中規定進行檢測，檢測完畢后應填寫相應的環境監測記錄。

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